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        2. 中國醫學裝備協會
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          關于開展第七批優秀國產醫療設備產品遴選的函

          作者:中國醫學裝備協會 日期:2020-09-16 17:06:14

          各相關單位:

          中國醫學裝備協會定于近期開展第七批優秀國產醫療設備產品遴選工作,現將有關情況公告如下:

          一、遴選品目

          (一)第七批遴選品目:

          可視喉鏡、手術機器人、人工智能影像輔助診斷產品、遠程診斷系統、人工晶體、血氣分析儀、磁敏免疫分析儀、糞便分析儀、液基細胞儀、病理標本取材儲存系統、主被動運動康復訓練設備、中藥熏蒸設備、量子降脂儀、呼氣檢測儀、留置針;

          (二)動態調整品目:

          動態調整品目為第四批評審品目即:數字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀、多參數監護儀、3.0T磁共振、全自動生化分析儀、微生物培養鑒定和藥敏系統、血凝儀、體外沖擊波治療儀、激光治療儀、光子治療儀、腔鏡切割吻合器、骨科耗材(人工關節、創傷類材料、脊柱類材料);

          二、工作原則

          (一)公開透明、客觀公正。

          一是遴選方法、程序和標準均向社會公布并征詢意見。

          二是遴選標準實行量化評價,并具有客觀性、科學性和可比性。

          (二)質量優良、服務完善。

          入選產品需滿足臨床工作需要、性能優良、保障醫療安全,醫療機構認可。生產經營企業有良好的信譽、完備的售后服務體系和質量標準及規范。

          (三)科學分類、動態調整。

          按照不同醫療機構診療服務功能需求,科學劃定遴選品目型號和規格。新產品、新技術定期補選,不符合優秀產品條件的及時剔除。

          三、遴選標準

          遴選標準由技術參數、企業基本情況和臨床應用評價三部分組成。入選優秀醫療設備產品目錄的產品,其技術參數、臨床應用評價、企業基本情況三部分評分均不低于此標準滿分的80%。

          四、遴選程序

          (一)在中國醫學裝備協會官網(http://www.wxgljd.com/)發布遴選工作公告。

          (二)發布遴選申報通知。

          (三)企業自愿申報。

          參與申報的醫療設備生產經營企業在規定的時間內按要求報送相關文件。

          (四)資料審核與公示。

          對企業申報的相關文件的真實性、合法性進行審核并公示。

          (五)企業介紹。

          參與申報生產企業對申報產品進行相關情況介紹,接受專家咨詢。

          (六)專家評審。

          在專家庫中隨機抽取臨床、工程技術和設備管理等方面專家組成專家組。對申報產品技術參數、企業基本情況、產品在醫療機構中應用情況進行審核和評價。

          (七)結果公示。

          對遴選結果進行公示。

          (八)發布遴選結果。

          五、申報

          企業通過中國醫學裝備網優秀國產醫療設備遴選系統申報產品,具體要求詳見遴選申報通知。

          六、監督

          向社會公布投訴和舉報電話、電子信箱、通訊地址,接受社會的全程監督。

          相關醫療設備生產企業對遴選程序、標準和結果等相關事項有異議的,可在相關信息公示之日起5個工作日內,以書面形式向中國醫學裝備協會提出詢問或質疑。中國醫學裝備協會在收到書面詢問或質疑的15個工作日內,應給予書面答復。

          七、聯系方式

          中國醫學裝備協會:曾凱  康自新  趙小瑞

          電話:010-88393651-8020/8022/8030

          傳真:010-88393990

          郵箱:15801485136@163.com

          地址:北京市海淀區知春路68號領航科技大廈西側16層

          網址:http://www.wxgljd.com/

          七、費用

          遴選活動不以任何名義向企業收取費用。

          中國醫學裝備協會
          2020年9月16日


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